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남인순의원 등 11인이 발의한 약사법 일부개정법률안의 내용 및 목적은 다음과 같습니다:

1. [성별 특성을 반영한 임상시험 근거 마련]: 의약품의 효과와 부작용이 성별에 따라 다를 수 있다는 점에 주목하여, 임상시험 설계 시 남녀 데이터를 구분하여 분석하는 성차분석의 법적 근거를 신설했습니다.

2. [식품의약품안전처장의 성차분석 권고권 신설]: 식품의약품안전처장이 임상시험을 하려는 자에게 성별 차이에 따른 안전성 및 유효성 확인을 위한 성차분석 실시를 권고할 수 있도록 하여 제도의 실효성을 높였습니다.

3. [성차분석 실시에 대한 행정적·재정적 지원]: 식약처장의 권고에 따라 성차분석을 성실히 수행하는 임상시험 실시자에게 국가가 필요한 행정적 및 재정적 지원을 제공함으로써 민간 영역의 참여를 적극적으로 유도합니다.

4. [성별 맞춤형 정밀 처방 체계 구축]: 특정 수면제의 경우 여성이 남성보다 혈중 농도가 약 40% 더 높게 유지되는 등의 사례를 반영하여, 성별에 따른 최적의 권장 복용량과 안전한 처방 기준을 확립할 수 있는 기반을 마련했습니다.

이 법안은 성별의 차이를 반영한 정밀한 의약품 평가 체계를 구축하여 모든 환자가 자신의 신체적 특성에 최적화된 안전한 치료를 받을 수 있도록 하는 것을 목표로 합니다.

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2025-12-04

약사법 일부개정법률안

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남인순 의원

남인순 의원 등 11인

발의자 명단

심사 진행 단계

법안 처리 결과

약사법 일부개정법률안의 다른 개정안 보기

전혜숙의원 등 12인

강대식의원 등 10인

이양수의원 등 10인

김상희의원 등 10인

남인순의원 등 13인

김상희의원 등 15인

인재근의원등10인

전현희의원 등 12인

전혜숙의원 등 10인

김선민의원 등 11인

정춘숙의원 등 10인

서정숙의원 등 10인

이종성의원 등 11인

김성주의원 등 16인

서영석의원 등 11인

고영인의원 등 20인

김윤의원 등 15인

강기윤의원 등 10인

안규백의원 등 10인

신현영의원등11인

서영석의원 등 10인

전진숙의원 등 10인

조은희의원 등 10인

권인숙의원 등 12인

박주민의원 등 13인

백종헌의원 등 10인

서정숙의원 등 20인

강기윤의원 등 10인

남인순의원 등 11인

서영석의원 등 14인

권인숙의원등11인

김상훈의원 등 13인

민병덕의원 등 10인

김예지의원 등 10인

안상훈의원 등 11인

김상희의원 등 10인

강병원의원 등 10인

서영석의원등11인

강병원의원 등 10인

인재근의원 등 11인

박성훈의원 등 10인

소병훈의원 등 13인

서영석의원 등 10인

전혜숙의원 등 11인

강기윤의원 등 10인

서미화의원 등 10인

이상헌의원 등 11인

김예지의원 등 10인

백혜련의원 등 10인

김윤의원 등 12인

이주영의원 등 12인

신현영의원등11인

기동민의원 등 13인

서영석의원 등 11인

김윤의원 등 10인

정일영의원 등 13인

전혜숙의원 등 11인

이수진의원 등 10인

강병원의원등10인

최종윤의원 등 10인

전현희의원 등 25인

서영석의원 등 12인

인재근의원 등 11인

장종태의원 등 10인

한지아의원 등 11인