"인재근의원등10인이 발의한 약사법 일부개정법률안의 주요 내용은 다음과 같습니다:

1. 특허정정을 통해 등재요건 충족 시 특허 등재 허용

• 현행 법률에서는 등재 기간이 경과된 특허의 등재신청이 불가능한데, 이를 정정심판을 통해 특허를 정정한 경우에는 등재를 허용합니다.

2. 특허 등재사항의 변경절차 간소화

• 의약품의 품목허가사항과 특허목록 등재사항이 동일한 경우, 품목허가사항이 변경된 경우에는 특허권등재자의 변경신청 없이 등재사항을 직권으로 변경할 수 있도록 합니다.

3. 우선판매품목허가 후 미판매 품목 등 제재 규정 정비

• 우선판매품목허가를 받은 의약품을 판매하지 않은 경우, 해당 효력이 소멸됩니다. 이에 대한 명확한 규정을 마련하여 타사의 우선판매품목허가와의 관련을 명확히 합니다.

4. 판매금지 소멸 사유의 보고의무 미이행 시 과태료 부과

• 우선판매품목허가의 효력이 소멸해야 할 사유가 발생한 경우, 이를 식품의약품안전처장에게 보고하지 않거나 거짓으로 보고하는 경우에는 과태료를 부과합니다."

이 법률개정안은 의약품과 관련된 특허권을 보다 합리적으로 보호하고, 후발 의약품의 개발을 유인하기 위해 제안되었습니다.