조명희의원 등 11인이 발의한 약사법 일부개정법률안의 주요 내용은 다음과 같습니다:
1. 재심사 제도의 폐지: 기존에 신약 등의 시판 후 안전관리를 위해 운영되던 재심사 제도를 폐지하고,
2. 위해성 관리 제도의 도입: 위해성 관리 제도로 통합하여 새로운 법률적 근거를 마련하고, 안전성 정보의 정기적 보고 의무화를 포함합니다.
3. 의약품 허가 자료 보호제도 명시: 재심사 제도 폐지에 따라 분리하여 “의약품 허가 자료 보호제도”를 법률에 명확히 규정하여 한미 FTA 및 한EU FTA 등 국제협약에 따른 제도의 지속적인 이행을 보장합니다.
법안의 취지는 시판 후 약물의 안전관리를 국제표준에 맞게 조화시키고, 기존 제도를 보다 효율적인 위해성 관리 제도로 전환함으로써 환자의 안전을 강화하고 차질 없이 국제 협약의 의무를 이행하기 위함입니다.
