전혜숙 의원 등 10인이 발의한 약사법 일부개정법률안의 주요 내용은 다음과 같습니다:
1. 의약품 재심사제도를 폐지하고, 의약품 자료보호제도에 대한 법적 근거를 새롭게 마련함.
2. 의약품 자료보호제도의 적용 대상을 기존 재심사제도 대상 의약품에서 새로운 임상시험자료로 허가받은 의약품까지 확대함.
3. 의약품 시판 후 안전관리제도를 위해성 관리 제도로 통합하여 제약업계의 자료 제출 부담을 감소시키고, 국제 기준에 부합하는 시판 후 안전관리 체계를 구축함.
법안의 취지는 임상시험을 수행하는 국내 제약회사들을 장려하여 국내 제약산업의 연구개발 역량을 향상시키고, 시판 후의 안전성 관리를 보다 효율적으로 수행함으로써 국제적인 기준에 맞는 안전 관리 체계를 확립하는 것입니다.
