쉬운 요약
- 의료AI 개발에 보건의료 데이터를 활용하면서도 개인정보 보호를 지키기 위한 법률 개정안이에요.
- 의료법에 따라 처리되는 개인정보 가운데 희귀질환 정보 등은 정보주체의 동의를 받아 가명정보로 처리할 수 있도록 하려 해요.
- 희귀질환 정보 등과 다른 보건의료 정보는 서로 다른 방식으로 가명처리할 수 있게 구분하려 해요.
- 의료법상 의무기록을 가명처리할 때 개인정보 보호법의 가명정보 특례와 의료법의 관계를 더 분명하게 하려 해요.
- 환자의 정보를 보호하면서 의료AI 연구에 필요한 데이터를 활용할 수 있도록 데이터 종류별 기준을 나누려는 법안이에요.
주요 내용
- 희귀질환 정보 등의 동의 기반 처리: 의료법에 따라 처리되는 개인정보 중 희귀질환 정보 등에 대해서는 정보주체의 동의를 받아 가명정보로 처리할 수 있도록 하려 해요.
- 다른 의료정보의 가명정보 특례 적용: 희귀질환 정보 등으로 구분되지 않는 정보는 개인정보 보호법의 가명정보 처리 특례에 맞게 활용할 수 있도록 하려 해요.
- 의료법과 개인정보 보호법의 관계 정리: 의료법상 의무기록에 기반한 개인정보의 가명처리에서 어떤 기준을 우선 적용할지 명확히 하려 해요.
- 의료AI 연구 기반 마련: 보건의료 데이터 활용의 불확실성을 줄여 인공지능을 적용한 의료 연구와 산업의 발전을 지원하려 해요.
- 정보주체 보호와 데이터 활용의 조화: 모든 의료정보를 같은 방식으로 다루지 않고 정보의 성격에 따라 동의와 특례 적용을 나누려는 방향이에요.
왜 나왔나
인공지능을 적용한 의료AI 산업이 성장하면서 진료와 연구 과정에서 쌓이는 보건의료 데이터의 중요성이 커지고 있어요. 하지만 발의 당시 설명은 보건의료 데이터를 어떻게 활용할 수 있는지 관련 규정이 명확하게 정리돼 있지 않아, 산업을 지원하면서도 개인정보를 보호할 수 있도록 법령을 정비할 필요가 있다고 봤어요. 특히 의료법상 의무기록에 기반한 개인정보를 가명처리할 때 개인정보 보호법의 가명정보 특례와 어떤 관계가 있는지 분명히 할 필요가 있다는 취지예요. 이에 희귀질환 정보 등과 그 밖의 정보를 나누어 처리 기준을 마련하려는 내용이에요.
무엇이 달라지나
1) 희귀질환 정보 등의 동의 기반 가명처리
제안안은 의료법에 따라 처리되는 개인정보 중 희귀질환 정보 등에 대해 정보주체의 동의를 받아 가명정보로 처리할 수 있도록 하려 해요. 민감할 수 있는 의료정보 가운데 별도로 다뤄야 할 정보를 정하고, 동의를 처리의 전제로 삼으려는 내용이에요.
- 해당 정보는 환자나 정보주체가 자신의 정보가 가명처리되는 데 동의해야 활용할 수 있는 구조가 될 수 있어요.
- 동의서에 어떤 목적과 범위의 활용을 적어야 하는지, 동의를 철회하면 어떻게 처리할지가 중요해져요.
2) 그 밖의 의료정보에 가명정보 특례 적용
제안안은 희귀질환 정보 등으로 구분되지 않는 개인정보에 대해서는 가명정보 처리에 관한 특례에 맞게 활용할 수 있도록 하려 해요. 정보주체의 동의를 받는 방식과 가명정보 특례에 따라 처리하는 방식을 데이터 유형별로 나누려는 방향이에요.
- 의료AI 연구자는 데이터 종류에 따라 필요한 절차를 달리 적용할 수 있게 될 수 있어요.
- 동의가 필요한 정보와 특례에 따라 처리할 수 있는 정보의 경계가 실제 업무에서 명확해야 해요.
3) 의료법과 개인정보 보호 기준의 정리
발의 당시 설명은 의료법상 의무기록에 기반한 개인정보의 가명처리에 대해 적용 기준이 분명하지 않다는 문제의식을 제시하고 있어요. 제안안은 개인정보 보호법에 관련 규정을 추가해 의료법에 따라 처리되는 정보와 개인정보 보호법상 가명정보 특례의 관계를 정리하려 해요.
- 병원과 연구기관이 의료정보를 가명처리할 때 어떤 법적 절차를 따라야 하는지 판단하기 쉬워질 수 있어요.
- 의료법상 의무기록의 관리 책임과 개인정보 보호법상 가명정보 안전조치를 함께 지켜야 하는지는 계속 확인해야 해요.
누구에게 영향이 있나
- 환자와 정보주체: 희귀질환 정보 등은 동의 여부에 따라 가명처리와 연구 활용이 결정될 수 있어요.
- 의료기관: 의무기록을 가명처리하거나 외부 연구에 제공할 때 정보 유형별 절차를 확인해야 할 수 있어요.
- 의료AI 개발기업: 연구에 필요한 보건의료 데이터를 활용할 수 있는 경로가 더 분명해질 수 있어요.
- 대학과 연구기관: 데이터의 종류와 활용 목적에 따라 동의 방식이나 가명정보 특례 적용 여부를 검토해야 해요.
- 개인정보 보호 업무 담당자: 가명처리 기준, 접근 권한, 재식별 방지 등 데이터 관리 절차를 구체화해야 해요.
봐야 할 점
- 희귀질환 정보 등에 어떤 정보가 포함되는지 구체적인 범위를 확인해야 해요.
- 동의가 필요한 정보와 개인정보 보호법상 가명정보 특례를 적용할 수 있는 정보의 구분 기준이 명확해야 해요.
- 가명처리 뒤에도 환자를 다시 알아볼 수 없도록 재식별 방지 조치가 충분히 마련되는지 살펴봐야 해요.
- 의료기관이 의무기록을 연구기관이나 기업에 제공할 때 책임 주체와 관리 절차가 분명해야 해요.
- 의료AI 개발을 이유로 정보 활용 범위가 지나치게 넓어지거나, 반대로 동의 절차가 복잡해 연구가 위축되지 않는지 지켜봐야 해요.
