제안이유 및 주요내용

현행법은 임상시험계획의 승인 및 임상시험 대상자의 건강상 피해에 대한 배상ㆍ보상을 위하여 임상시험 대상자에 대한 보험 가입 등의 의무를 규정하고 있으나, 임상시험이 종료된 이후 발생할 수 있는 장기적인 건강상 피해를 확인하기 위한 추적조사에 관한 사항은 규정하고 있지 않으며, 임상시험 대상자의 피해 및 그에 따른 배상ㆍ보상 실태를 정기적으로 조사ㆍ공개하기 위한 제도도 마련되어 있지 않음.

이에 따라 임상시험 종료 후 장기간이 경과한 뒤 발생하거나 확인되는 임상시험 대상자의 건강상 피해를 파악하기 어렵고, 피해 발생에 따른 소송ㆍ분쟁조정 및 보험금 청구ㆍ지급 현황 등을 종합적으로 확인하기 어려워 임상시험 대상자에 대한 사후적 보호 및 피해구제의 실효성을 확보하는 데 한계가 있음.

또한, 임상시험 대상자의 사망이나 중대한 이상반응에 관한 자료를 위조ㆍ변조하거나 누락하여 임상시험계획의 승인을 받은 경우 등에 대한 재신청 제한이 충분하지 않아 임상시험의 신뢰성과 안전성이 훼손될 우려가 있음.

이에 신약에 대한 임상시험을 하려는 자로 하여금 임상시험 대상자에 대한 추적조사 계획을 세우도록 하고, 임상시험 완료 후 일정 기간이 경과한 때부터 정기적으로 추적조사를 실시하도록 하며, 식품의약품안전처장으로 하여금 임상시험계획에 포함되는 자료를 작성한 자에 대하여 관련 자료를 제출할 것을 요구할 수 있도록 하고, 임상시험 대상자의 건강상 피해 및 배상ㆍ보상 실태를 매년 조사하고 그 결과를 공개하도록 하려는 것임.

아울러 임상시험계획 승인이 취소된 자에 대한 일정 기간의 승인 신청 제한을 신설하고, 중대한 피해 관련 자료를 위조ㆍ변조하거나 누락하여 승인을 받은 경우 또는 반복적으로 승인이 취소된 경우에는 그 제한기간을 연장하며, 추적조사 의무를 위반한 경우 과태료를 부과할 수 있도록 하여 임상시험 대상자의 사후 보호와 임상시험의 안전성ㆍ신뢰성을 강화하려는 것임(안 제34조, 제34조의7 및 제34조의8 신설 등).

제안이유

온라인 신선식품 배송이 확대되면서 식품 배송에 사용되는 회수용 보냉가방과 재사용 보냉재의 사용도 증가하고 있음. 그런데 현행법은 식품과 직접 접촉하는 기구 및 용기ㆍ포장을 중심으로 위생관리를 규정하고 있어, 포장된 식품을 수납ㆍ배송한 후 회수ㆍ세척하여 반복 사용하는 프레시백 등 회수형 식품배송용기는 관리대상에 포함되지 않고 있음. 이에 따라 프레시백 등의 세척ㆍ소독ㆍ건조방법, 정기검사, 반복 오염 시 개선조치 등에 관한 기준이 마련되어 있지 아니하여 식품위생관리의 사각지대가 발생하고 있음.

이에 회수형 식품배송용기를 별도의 위생관리대상으로 정의하고, 이를 제공ㆍ회수하여 재사용하는 자에게 세척ㆍ검사 및 기록관리 의무를 부과하는 한편, 식품의약품안전처가 정기적으로 위해요소 조사를 실시하여 위생관리기준을 마련ㆍ재평가하도록 함으로써 신선식품 배송과정에서 발생할 수 있는 교차오염을 예방하여 식품안전을 제고하려는 것임.

주요내용

가. 회수형 식품배송용기 및 그 관리자의 정의를 신설함(안 제2조제5호의3 및 제5호의4 신설).

나. 회수형 식품배송용기관리자에게 회수ㆍ세척ㆍ소독ㆍ건조ㆍ보관 및 재사용 과정의 위생관리 의무를 부과하고, 일정 규모 이상 관리자는 정기적으로 위생검사를 실시하고 관련 기록을 작성ㆍ보존하도록 함(안 제9조의4 신설).

다. 식품의약품안전처장이 정기적으로 위해요소 조사를 실시하고, 조사 결과를 위생관리기준과 시험방법의 설정ㆍ재검토에 반영하도록 함(안 제15조의3 신설).

라. 물류센터ㆍ세척시설 등에 대한 출입ㆍ검사와 회수형 식품배송용기 표면검체 채취 근거를 명시함(안 제22조).

마. 위해 우려가 확인된 경우 사용중지ㆍ재세척ㆍ폐기 및 세척공정 개선을 명할 수 있도록 하고, 이를 위반한 자에 대한 벌칙 근거를 명시함(안 제72조의2 신설 및 제97조).

바. 검사ㆍ기록 의무 위반과 자료 미제출 등에 대한 과태료를 규정함(안 제101조).

제안이유 및 주요내용

현행법은 보건복지부장관이 보건의료발전계획의 주요 내용 및 해당 연도 주요 시책의 추진방안 등을 확정한 후, 이를 지체 없이 국회 소관 상임위원회에 보고하도록 규정하고 있음.

그러나 보건의료발전계획은 범정부 차원의 협력과 국가 예산이 수반되는 사안이므로, 국회 소관 상임위원회 차원의 논의를 넘어 국회 전체 차원에서 국가 거시 정책 및 예산과의 유기적 연계를 종합적으로 검토할 필요가 있음.

이에 보건의료발전계획을 수립하였을 경우 보고 대상을 국회로 규정하여 보건의료정책 수립 과정의 투명성을 제고하려는 것임(안 제18조의2).