쉬운 요약

• 거짓이나 부정한 방법으로 체외진단의료기기 허가를 받은 경우를 더 엄격하게 제재하기 위한 법률 개정안이에요.
• 부정한 방법으로 제조허가나 변경허가 등을 받은 사업자의 허가를 취소할 수 있도록 하려 해요.
• 이런 방식으로 허가를 받은 사람에게 형사처벌을 할 수 있도록 벌칙을 새로 만들려 해요.
• 식품의약품안전처장이 요구한 자료를 내지 않거나 제출을 방해·회피한 경우에도 행정처분과 벌칙을 부과하려 해요.
• 체외진단의료기기의 허가 절차를 더 믿을 수 있게 만들어 국민 건강과 산업 신뢰를 함께 지키려는 내용이에요.

주요 내용

부정한 방법으로 받은 허가 취소: 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제조허가 등을 받은 경우 허가를 취소할 수 있도록 해요.

허위 허가 취득 처벌: 거짓이나 부정한 방법으로 허가 또는 변경허가 등을 받은 사람에게 적용할 벌칙을 새로 만들어요.

자료 제출 거부 제재: 식품의약품안전처장이 요구한 자료의 제출을 거부하거나 방해·기피한 경우 행정처분 대상에 포함하려 해요.

자료 제출 거부 벌칙: 자료 제출을 거부하거나 방해·기피한 행위에 대해 별도의 벌칙을 부과할 수 있도록 해요.

허가관리 신뢰성 강화: 허가 단계의 부정행위와 감독 과정의 자료 미제출을 함께 제재해 체외진단의료기기 관리 전반의 신뢰를 높이려 해요.

왜 나왔나

체외진단의료기기는 검사 결과를 통해 건강 상태나 질병 여부를 판단하는 데 쓰여 국민 건강에 직접 영향을 줄 수 있어요. 그래서 제조업자나 수입업자가 제품을 제조하거나 수입하려면 사전에 제조허가 등을 받도록 하고 있어요. 발의 당시 설명은 최근 거짓 또는 부정한 방법으로 제조허가를 받은 사례가 발생한 만큼, 이런 법령 일탈 행위에 대한 제재를 강화할 필요가 있다는 데서 출발해요. 허가의 신뢰를 높이고 국민이 체외진단의료기기를 안심하고 사용할 수 있게 하려는 취지예요.

무엇이 달라지나

1) 부정한 허가에 대한 취소 근거 추가

현재 시행 중인 제18조 제1항은 체외진단의료기기 제조업자나 수입업자가 법에서 정한 위반행위를 하면 허가·인증 취소, 제조·수입·판매 금지 또는 업무정지를 명할 수 있도록 하고 있어요. 제안안은 여기에 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제조허가 등을 받은 경우를 별도 사유로 추가하려는 내용이에요.

• 현재 조문에는 무허가 제조·수입, 변경허가 미이행, 검사 거부 등 여러 행정처분 사유가 열거돼 있어요.
• 법안이 제안한 조항이 반영되면 허가를 받는 과정 자체가 거짓이나 부정한 방법으로 이뤄졌는지도 허가 취소 판단의 근거가 될 수 있어요.
• 다만 제안 내용은 해당 경우 허가를 취소할 수 있도록 하는 것이므로, 실제 취소 여부와 구체적인 판단은 행정처분 절차에서 다뤄질 수 있어요.

2) 부정한 허가 취득에 대한 형사처벌 신설

현재 시행 중인 제29조 제1항은 임상적 성능시험 계획 승인 위반, 부적합 제조시설 사용, 변경허가·변경인증 미이행 등 일정한 행위에 대해 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금을 정하고 있어요. 제안안은 거짓이나 부정한 방법으로 허가 또는 변경허가 등을 받은 사람을 이 벌칙 조항의 대상에 추가하려 해요.

• 허가가 취소될 수 있는 행정상 불이익과 별도로 형사처벌 가능성까지 마련하려는 구조예요.
• 현재 확인된 자료에는 새로 추가될 행위의 구체적인 형량이나 벌금액은 제시돼 있지 않아요.
• 따라서 처벌 수준은 최종 조문에서 기존 벌칙 체계와 어떻게 연결되는지 확인해야 해요.

3) 자료 제출 거부에 대한 행정처분 확대

현재 시행 중인 제18조 제1항 제7호는 관계 공무원의 출입·검사·질문 또는 수거를 거부하거나 방해·기피한 경우를 행정처분 사유로 정하고 있어요. 제안안은 식품의약품안전처장이 요구한 자료의 제출을 거부하거나 방해·기피한 경우도 행정처분 사유에 포함하려는 내용이에요.

• 현장 출입이나 검사뿐 아니라 감독에 필요한 자료를 제출하는 단계도 관리 대상이 될 수 있어요.
• 자료가 제때 제출되지 않으면 제품의 허가 상태나 제조·수입 과정에 대한 확인이 늦어질 수 있다는 문제를 겨냥한 것으로 보여요.
• 실제로 어떤 자료가 요구 대상인지, 정당한 제출 거부 사유가 어떻게 다뤄지는지는 집행 과정에서 중요한 기준이 될 수 있어요.

4) 자료 제출 방해·기피에 대한 벌칙 추가

현재 시행 중인 제31조는 표시사항 위반, 검사명령·개수명령·업무정지명령 불이행 등 일정한 위반행위에 대해 500만원 이하의 벌금을 정하고 있어요. 제안안은 식품의약품안전처장이 요구한 자료의 제출을 거부하거나 방해·기피한 사람에게도 제31조의 벌칙을 적용할 수 있도록 하려는 내용이에요.

• 자료를 내지 않는 행위가 단순한 행정상 협조 부족을 넘어 벌금 대상이 될 수 있는 근거를 만들려는 거예요.
• 행정처분과 벌칙을 함께 마련해 감독기관의 자료 확인 권한을 실효성 있게 하려는 방향이에요.
• 다만 현재 확인된 제안 설명만으로는 자료 제출 의무의 범위와 방해·기피의 세부 판단 기준까지 알 수 없어요.

누구에게 영향이 있나

• 체외진단의료기기 제조업자: 허가 신청이나 변경 과정에서 거짓·부정행위가 확인되면 허가 취소와 벌칙 위험이 커질 수 있어요.
• 체외진단의료기기 수입업자: 수입허가와 변경허가 관련 자료를 정확하게 관리하고, 식품의약품안전처의 자료 요구에 대응해야 할 필요가 커져요.
• 허가·변경허가 담당자: 제출 자료의 사실관계와 근거를 더 꼼꼼하게 확인해야 해요. 허위 자료 제출이 개인의 형사책임으로 이어질 수 있는지도 살펴봐야 해요.
• 식품의약품안전처: 부정한 허가와 자료 제출 거부를 근거로 행정처분이나 벌칙 절차를 운영하게 될 수 있어요.
• 검사 결과를 이용하는 국민과 의료기관: 허가 과정의 신뢰성이 높아지면 체외진단의료기기를 선택하고 사용하는 데 대한 불안이 줄어들 수 있어요.

봐야 할 점

• 부정한 방법의 범위: 단순한 서류 오류와 고의적인 거짓·부정행위를 어떻게 구분할지 기준이 필요해요.
• 허가 취소의 절차와 효과: 허가 취소 전 의견 제출이나 사실 확인이 어떻게 이뤄지는지, 취소 이후 제조·수입·판매 중인 제품은 어떻게 처리되는지 확인해야 해요.
• 새 벌칙의 처벌 수준: 현재 확인된 자료에는 제29조 제1항 제5호의 구체적인 형량이 제시되지 않았으므로 최종 조문을 봐야 해요.
• 자료 제출 요구의 한계: 식품의약품안전처장이 요구할 수 있는 자료의 범위와 제출 기한, 정당한 거부 사유가 분명해야 해요.
• 사업자 부담과 집행력: 허가 자료와 감독 대응 기록을 체계적으로 보관해야 하므로 사업자의 관리 부담이 커질 수 있고, 제재가 실제로 일관되게 적용되는지도 지켜봐야 해요.