최혜영 의원 등 11인이 발의한 체외진단의료기기법 일부개정법률안의 주요 내용은 다음과 같습니다:
1. 시설기준 미준수 시 개수명령 및 시설사용금지 명령: 현재는 체외진단의료기기 제조업자 또는 수입업자가 시설기준을 충족하지 못한 경우에도 허가취소나 업무정지 조치가 이루어지지만, 개수명령 및 시설사용금지 명령을 통해 해당 시설을 개선하도록 하는 것이 보다 효과적인 감독수단으로 도입됩니다.
2. 시설 및 제조ㆍ품질관리체계에 대한 행정적ㆍ재정적 지원: 체외진단의료기기 제조업자ㆍ수입업자 등에게 필요한 시설 구비 및 유지, 제조ㆍ품질관리체계의 개선을 위해 행정적ㆍ재정적 지원을 할 수 있는 근거를 명확히 합니다.
3. 기타 사항: 법안에서는 체외진단의료기기 제조ㆍ수입ㆍ성능시험에 대한 안전한 환경을 확보하고 국민의 건강을 보호하기 위해 추가적인 조항이 포함되어 있습니다.
이 법률개정안의 취지는 체외진단의료기기 제조ㆍ수입ㆍ성능시험의 안전성과 효과성을 강화하고, 제조업자나 수입업자가 시설기준을 준수하도록 유도하며, 이를 위해 행정적ㆍ재정적 지원을 제공하여 국민의 건강을 보호하는 것입니다.
