장동혁의원 등 10인이 발의한 체외진단의료기기법 일부개정법률안의 주요 내용은 다음과 같습니다:
1. 체외진단의료기기의 성능평가를 위한 정의를 명확히 하여, 임상적 성능시험과 표준물질 사용에 의한 시험을 통해 기기의 신뢰성과 정확성을 확인할 수 있는 기준을 제정합니다.
2. 국가 차원에서 체외진단의료기기의 품질 관리를 강화하고, 공중보건 위기 상황에서 긴급 사용승인이 된 제품의 안전성을 확보하기 위해 성능평가를 진행할 수 있는 근거를 마련합니다.
3. 식품의약품안전처장이 체외진단의료기기 관련 업무를 전담할 수 있도록 기술시험원을 설립하며, 성능평가와 검체 관리, 표준물질 분양 등에 필요한 조치를 취할 수 있도록 근거를 줍니다.
이 법안의 취지는 체외진단의료기기 산업의 장기적인 성장을 지원하고, 의료기기의 안정성 및 품질을 향상시키는 한편, 질병의 조기 진단 및 예방을 위한 정확한 진단 정보를 제공하기 위한 것입니다. 또한, 이를 통해 환자의 건강에 대한 정확한 판단과 결정을 돕고, 국제 표준에 맞춘 체외진단의료기기 산업의 발전을 도모하고자 합니다.
