강기윤의원 등 10인이 발의한 체외진단의료기기법 일부개정법률안의 주요 내용은 다음과 같습니다:
1. 체외진단의료기기의 안전성과 품질 향상을 위해 성능을 평가할 수 있는 법적 근거가 마련되며, 이러한 성능평가 업무는 체외진단의료기기 기술시험원에 위탁될 수 있도록 함.
2. 체외진단의료기기의 성능평가와 표준물질 분양 등의 업무를 수행하기 위해 체외진단의료기기 기술시험원의 설립 근거를 법에 포함시킴.
법안의 취지는 체외진단의료기기 산업의 품질과 신뢰성이 중요해짐에 따라 이를 체계적으로 관리하고 평가하기 위한 기관을 설립하여, 의료기기의 안전성과 진단 정확도를 강화하고 국제적으로 경쟁력 있는 산업으로 발전시키려는 것입니다.
