최종윤의원 등 10인이 발의한 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부개정법률안의 주요 내용은 다음과 같습니다:
1. 식품의약품안전처장이 첨단바이오의약품에 대해 조건부 허가를 내주거나 해당 제품의 임상시험 자료 제출 기한을 연장할 때는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회'의 의견을 반드시 들어야 함.
2. 조건부 허가를 받은 제조업체는 그들이 받은 조건들을 어떻게 이행하고 있는지 그 과정 및 계획을 식품의약품안전처장에게 보고해야 함.
이 법안은 첨단바이오의약품이 시장에 빠르게 출시될 수 있도록 조건부 허가制를 도입하는 동시에, 해당 의약품의 안전성 및 유효성이 충분히 검증될 수 있도록 심의위원회의 의견 수렴이나 세심한 이행 보고를 통한 관리와 감독을 강화하는 것을 그 취지로 하고 있습니다. 이는 환자들에게는 새로운 치료 기회를 제공하면서도 국민 건강을 보호하기 위한 안전장치를 마련하는 데 중점을 두고 있습니다.
